2020-11-24 第203回国会 参議院 厚生労働委員会 第4号
） 先生御指摘のとおり、まだ承認申請もなされていないので、具体的にどうなのかということございませんが、ＰＭＤＡがまとめました評価に関する考え方では原則としては国内での治験のデータということになっておりますけれども、そのシミュレーションに対する直接のお答えなのかどうかはともかくといたしまして、発症率の低い我が国では、海外での大規模臨床試験でそれなりの一定の効果が示されたかどうか、そして、それと、海外臨床試験
） 先生御指摘のとおり、まだ承認申請もなされていないので、具体的にどうなのかということございませんが、ＰＭＤＡがまとめました評価に関する考え方では原則としては国内での治験のデータということになっておりますけれども、そのシミュレーションに対する直接のお答えなのかどうかはともかくといたしまして、発症率の低い我が国では、海外での大規模臨床試験でそれなりの一定の効果が示されたかどうか、そして、それと、海外臨床試験
それによれば、民族的要因の差等を踏まえ、国内臨床試験を実施し、発症予防効果や重症化予防効果が確認された海外臨床試験と国内臨床試験との間で免疫原性が一貫しているか等を総合的に評価することで、日本人における有効性等を確認することが可能とされています。
鎌田政府参考人 安全性、あるいはＡＤＥ、抗体依存性疾患増強についてでございますが、まず冒頭、先ほどお答えいたしましたが、ＦＤＡを含めて日米欧の規制当局の間で意見交換して策定しました評価に関する考え方におきましては、海外で大規模臨床試験が行われ、一定の条件を満たせば、国内での検証的試験データがなくても、人種差の検討も含めて安全性も含めた確認をすることが可能となっておりまして、安全性につきましては、海外臨床試験
先ほど来御答弁申し上げておりますが、新型コロナウイルスワクチンにつきましては、評価に関する考え方というものを、日本そして欧米各国の薬事規制当局の間の意見交換によってＰＭＤＡが作成して公表しておりますが、そこにおきましては、新型コロナにつきましては、海外での大規模な臨床試験で発症予防効果や重症化予防が示されるかどうか、そして、海外臨床試験と国内臨床試験との間で免疫原性などが一貫しているかどうか、そして
それによれば、新型コロナウイルス感染症患者の発症率の低い我が国では、ワクチンの評価について、海外での大規模な臨床試験で発症予防効果や重症化予防効果が示されるかどうか、海外臨床試験と国内臨床試験との間で免疫原性が一貫しているか、安全性については海外臨床試験と国内臨床試験における副反応や有害事象の頻度と内容等を総合的に評価することで、国内での検証的試験データがなくても、人種差の検討も含めて有効性、安全性
また、輸入ワクチンについては、緊急に承認を与える場合であっても、海外臨床試験の資料によりその安全性について確認するとともに、国内でも臨床試験を行い、臨床試験の中間段階で安全性について確認をする、承認後も安全性を確認し、必要な措置を講じるなどの対応を行うこととしております。 次に、ワクチンの生産体制等の強化、強毒性の新型インフルエンザへの対応及び医療体制の整備についてお尋ねがございました。
このイレッサの承認におきましては、治験において百例を上回る程度の症例数とすることが実態的には抗がん剤においては多うございますけれども、イレッサの国内治験の症例数は百三十三例と同程度の症例がありまして、これに基づき副作用の発現状況などを整理分析できたこと、それから、国内、海外臨床試験結果からは、骨髄抑制による白血球の減少などの重篤な副作用の発現がほかの抗がん剤と比較して非常に少なかったことなどから、全例調査
ただ一方で、日本それからアメリカ、ＥＵ、この間では、いわゆる医薬品規制調和国際会議、ＩＣＨと呼んでおりますけれども、こういった会議を設けておりまして、海外臨床試験データをできるだけ相互に受け入れるということによりまして、それぞれの国内の臨床試験データを必要最小限にするといったようなことも今進めているところでございます。
海外で開発、承認された医薬品の導入を迅速化するために、厚生省としましては、海外臨床試験成績等の海外データの受け入れ促進、また国内治験の一部省略化などの措置を講じているところです。